¿ESTÁS CANSADO DE RENOVAR CADA DOS AÑOS TU CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS?
Este curso forma de manera continuada a los investigadores y personal sanitario en las Buenas Prácticas Clínicas, haciendo que la renovación sea automática.
Todo el temario está basado en el documento ICH E6 (R2) de la Conferencia Internacional de Armonización así como en la legislación vigente en España, aspectos básicos en la realización de estudios clínicos.
¡Consigue ya tu certificado de Buenas Prácticas Clínicas!
FORMATO: ONLINE
El curso es totalmente online y lo puedes realizar desde tu ordenador, tablet o dispositivo móvil
IDIOMA: CASTELLANO
Tanto el curso como los ejercicios prácticos están en castellano
DURACIÓN: SIN LÍMITE
Se puede realizar a tu ritmo y a cualquier hora y día
Con el curso online y a tu ritmo de CRI conseguirás:
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas necesario para participar en cualquier estudio clínico
Formación continua con casos prácticos reales
Plataforma online interactiva para compartir tus preguntas con una comunidad
Renovación automática del certificado cada dos años
ESTE CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS ES PARA TI SI:
- Eres un investigador o personal sanitario que participa o colabora en ensayos clínicos
- Personal de una CROs (Clinical Research Organization) o Profesional de la investigación que participa en estudios clínicos
- Diplomado en enfermería que colabora en estudios clínicos
- Miembro de Comités Éticos de Investigación Clínica
- Personal técnico especializado y administrativo de los ensayos clínicos.
CURSO TOTALMENTE ONLINE
El curso es 100% online
Con una plataforma online a la que podrás acceder a cualquier hora
Cada unidad cuenta con casos prácticos y la aplicación de la legislación española
Al finalizar el curso se realizará un examen tipo test, necesario para recibir el certificado del curso
TEMARIO ADAPTADO A LA NUEVA REVISIÓN DE LAS BPC
TEMA 1: Introducción, Historia, Legislación y Principios de las BPC/ICH
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
Estructura de la ICH
Administración de la ICH
El proceso de elaboración de las Guías de la ICH
Las Bases Esenciales de la ICH
Los principios de la BPC de la ICH
Normativas vigentes para España.
TEMA 2: Comités Éticos Independientes de investigación científica
Responsabilidades
Composición y Funciones
Procedimientos
Documentación
Referencias a la normativa vigente en España
TEMA 3: Consentimiento Informado
Obtención del Consentimiento Informado
Contenido del Consentimiento Informado
El consentimiento informado del representante legal
Referencias a la normativa vigente en España
Estudio de un Caso: Consentimiento por Urgencia en Menores
TEMA 4: La figura del Investigador
Recursos Apropiados
Asistencia Médica de los Sujetos del Ensayo
Comunicación con el CEIC
Cumplimiento con el Protocolo
Producto en Investigación
Procedimientos de Aleatorización y Desenmascaramiento
Consentimiento Informado de los Sujetos del Ensayo
Registros e Informes de Seguimiento, Seguridad e Informe Final
Finalización Anticipada o Suspensión de un Ensayo
Referencias a la normativa vigente en España
TEMA 5: La figura del Promotor
Garantía de Calidad y Control de Calidad
Organización de Investigación por Contrato
Pericia Médica
Diseño del Ensayo
Dirección del Ensayo, Manejo de Datos y Preparación de Documentación
Selección del Investigador
Asignación de Responsabilidades
Indemnización a los Sujetos e Investigadores
Financiación
Notificación/Solicitud a las Autoridades Reguladoras
Confirmación de la Evaluación por el CEIC
Información sobre el Producto en Investigación
Fabricación, Envasado, Etiquetado y Codificación de los Productos en investigación
Suministro y Manejo del Producto en Investigación
Acceso a la Documentación
Información de Seguridad
Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas
Monitorización
Auditoría
Incumplimientos
Finalización Prematura o Suspensión de un Ensayo
Informes del Ensayo/Estudio Clínico
Ensayos Multicéntricos
Referencias a la normativa vigente
TEMA 6: Condiciones del Protocolo del estudio
Información General
Justificación del ensayo
Objetivo y Finalidad del Ensayo
Diseño del Ensayo
Selección y Retirada de Sujetos
Tratamiento de los Sujetos
Valoración de la Eficacia y de la Seguridad
Estadística
Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente
Otros aspectos a incluir
Referencias a la normativa vigente
TEMA 7: Condiciones del Manual del Investigador
Consideraciones Generales
Contenido del Manual del Investigador
Información sobre Estudios No Clínicos
Efectos en Humanos
Resumen de los Datos y Guía para el Investigador
Referencias a la normativa vigente
TEMA 8: Documentación esencial en la investigación clínica
Documentación esencial: antes de comenzar el ensayo
Documentación esencial: durante el ensayo
Documentación esencial: a la conclusión del ensayo
Estudio de Caso: Archivo de Documentos Esenciales
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