Curso y certificado de buenas prácticas clínicas actualizado y con renovación automática para siempre
TEMA 1: Introducción, Historia, Legislación y Principios de las BPC/ICH
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
Estructura de la ICH
Administración de la ICH
El proceso de elaboración de las Guías de la ICH
Las Bases Esenciales de la ICH
Los principios de la BPC de la ICH
Normativas vigentes para España.
TEMA 2: Comités Éticos Independientes de investigación científica
Responsabilidades
Composición y Funciones
Procedimientos
Documentación
Referencias a la normativa vigente en España
TEMA 3: Consentimiento Informado
Obtención del Consentimiento Informado
Contenido del Consentimiento Informado
El consentimiento informado del representante legal
Referencias a la normativa vigente en España
Estudio de un Caso: Consentimiento por Urgencia en Meno
TEMA 4: La figura del Investigador
Recursos Apropiados
Asistencia Médica de los Sujetos del Ensayo
Comunicación con el CEIC
Cumplimiento con el Protocolo
Producto en Investigación
Procedimientos de Aleatorización y Desenmascaramiento
Consentimiento Informado de los Sujetos del Ensayo
Registros e Informes de Seguimiento, Seguridad e Informe Final
Finalización Anticipada o Suspensión de un Ensayo
Referencias a la normativa vigente en España
TEMA 5: La figura del Promotor
Garantía de Calidad y Control de Calidad
Organización de Investigación por Contrato
Pericia Médica
Diseño del Ensayo
Dirección del Ensayo, Manejo de Datos y Preparación de Documentación
Selección del Investigador
Asignación de Responsabilidades
Indemnización a los Sujetos e Investigadores
Financiación
Notificación/Solicitud a las Autoridades Reguladoras
Confirmación de la Evaluación por el CEIC
Información sobre el Producto en Investigación
Fabricación, Envasado, Etiquetado y Codificación de los Productos en investigación
Suministro y Manejo del Producto en Investigación
Acceso a la Documentación
Información de Seguridad
Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas
Monitorización
Auditoría
Incumplimientos
Finalización Prematura o Suspensión de un Ensayo
Informes del Ensayo/Estudio Clínico
Ensayos Multicéntricos
Referencias a la normativa vigente
TEMA 6: Condiciones del Protocolo del estudio
Información General
Justificación del ensayo
Objetivo y Finalidad del Ensayo
Diseño del Ensayo
Selección y Retirada de Sujetos
Tratamiento de los Sujetos
Valoración de la Eficacia y de la Seguridad
Estadística
Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente
Otros aspectos a incluir
Referencias a la normativa vigente
TEMA 7: Condiciones del Manual del Investigador
Consideraciones Generales
Contenido del Manual del Investigador
Información sobre Estudios No Clínicos
Efectos en Humanos
Resumen de los Datos y Guía para el Investigador
Referencias a la normativa vigente
TEMA 8: Documentación esencial en la investigación clínica
Documentación esencial: antes de comenzar el ensayo
Documentación esencial: durante el ensayo
Documentación esencial: a la conclusión del ensayo
Estudio de Caso: Archivo de Documentos Esenciales
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